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速读：复宏汉霖(02696.HK)：斯鲁利单抗注射液联合化疗适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗的上市许可申请获欧洲药品管理局受理

来源:格隆汇发表时间:2023-03-23 22:17:20

(资料图)

格隆汇3月23日丨复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，公司自主开发的斯鲁利单抗注射液(中文商品名：汉斯状)联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。

本次上市许可申请(MAA)主要基于一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究。研究结果表明，汉斯状联合化疗(卡铂－依托泊苷)对比化疗(卡铂－依托泊苷)治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)获益显著，达到预设的主要终点标准，且具有良好的安全性和耐受性。

截至本公告日，除公司的汉斯状外，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃、再生元制药的Libtayo等。汉斯状已于中国境内获批用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗，此外，于全球范围内尚无其他靶向PD-1的单抗药品获批该适应症。于全球范围内获批用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的靶向PD-L1的单抗药品有阿斯利康制药有限公司的英飞凡、罗氏制药的泰圣奇和恒瑞医药(600276)的艾瑞利。根据IQVIAMIDASTM提供的资料，2022年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为331.58亿美元。

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